Assumptes Regulatoris

PharmEng dóna suport a productes farmacèutics, biològics, de venda lliure (OTC), de salut animal, radiofàrmacs, productes per assaigs clínics, dispositius mèdics, productes combinats, de salut natural, de cura personal, desinfectants i ingredients farmacèutics actius (API) per aconseguir la manera més rendible d’emprendre les seves activitats reguladores a tot el món. Això inclou intel·ligència i estratègia de regulació, registre de productes a tot el món, preparació de documents normatius, representació dels països, registre d’establiments i presentacions d’aprovació posterior.

A PharmEng creiem que un pla de regulació sòlid és la clau de l’èxit en aconseguir un temps de comercialització òptim de productes de qualitat. Amb els anys, els nostres experts han facilitat aprovacions oportunes de llicències i han simplificat el procés de desenvolupament de productes excepcionals, des de la posada en marxa fins al compliment de la comercialització posterior de diversos clients.

Serveis reguladors:

Agent legal
Avaluació de productes
Classificació de dispositius
Registre de producte específic per a països:

- Sol·licitud d’investigació de medicaments nous (IND) (farmacèutics, dispositius mèdics i per animals)
- Sol·licituds d’assaig clínic (CTA) i esmenes d’assaig clínic (CTA-A) (farmacèutics, dispositius mèdics i per animals)
- Sol·licitud de medicaments nous (NDA/NDS)/sol·licitud abreujada de medicaments nous (ANDA/ANDS)
- Sol·licitud de llicència de productes biològics (BLA)
- Sol·licitud de medicaments nous per a animals (NADA)/sol·licitud abreujada de medicaments nous per a animals nou (ANDA/ANDS) i sol·licitud abreujada de llicència de dispositius mèdics
- Sol·licitud d’aprovació prèvia a la comercialització (PMA)
- Notificació prèvia a la comercialització (510 (k))
- Presentació de medicaments nous (NDS)/presentació abreujada de medicaments nous (ANDS)
- Sol·licitud DIN (DINA, DINB, DIND, DINF)
- Sol·licituds d’assaig clínic (CTA) i esmenes d’assaig clínic (CTA-A)
- Sol·licitud de llicència de dispositius mèdics.
Preparació CMC
Registre i renovació de l’establiment
Preparar i enviar informes d’aprovació posterior:
- Gestió de la inspecció reguladora.
- Intel·ligència reguladora.
- Compliment normatiu posterior al mercat.
- Gestió de la farmacovigilància.
- Suplement a la presentació de medicaments nous (SNDS).
- Suplement a la presentació abreujada de medicaments nous (SANDS)/Canvi/notificació anual obligatòria.
- Informe d’actualització periòdica de seguretat.
- Informe de problemes obligatori, informe de reaccions adverses.
- Esmenes de llicències de dispositius mèdics/formularis de devolució de fax.
- Informes de productes biològics anuals (YBPR).
Revisar el material d’etiquetes i promocional.
Revisar els ingredients de medicaments.
Preparació del fitxer principal (DMF, SMF, MFA i VMF).
Presentació electrònica d’USFDA.

Oferim solucions per satisfer els requisits normatius locals i globals de la manera més rendible.