Asuntos Regulatorios

Brindamos soluciones para cumplir con los requisitos reglamentarios locales y globales de la manera más rentable.
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PharmEng apoya productos farmacéuticos, biológicos, de venta libre (OTC), salud animal, radiofarmacéuticos, productos de ensayos clínicos, dispositivos médicos, productos combinados, productos naturales para la salud, cuidado personal, desinfectantes e ingredientes farmacéuticos activos (API) para lograr la manera más rentable de llevar a cabo sus actividades reguladoras en todo el mundo. Esto incluye inteligencia regulatoria y estrategia, el registro del producto en todo el mundo, la preparación de los documentos reglamentarios, representación en países, registro de establecimientos y presentaciones posteriores a la aprobación.

En PharmEng, creemos que una planificación regulatoria sólida es la clave del éxito para lograr un tiempo óptimo de comercialización de productos de calidad. A lo largo de los años, nuestros expertos han facilitado las aprobaciones oportunas de licencias y han simplificado el proceso de desarrollo de productos excepcionales desde el inicio hasta el cumplimiento posterior a la comercialización para varios clientes.

Servicios regulatorios:

  • Agente legal
  • Evaluación del producto
  • Clasificación de dispositivos
  • Registro de producto específico en cada país
Asuntos Regulatorios
    • Solicitud de Investigación de Nuevas Drogas (IND) (farmacéutica, dispositivos médicos y Animal)
    • Aplicaciones de ensayo clínicos (CTA) y modificaciones (CTA-A) (farmacéutica, dispositivos médicos y Animal)
    • Aplicación de nueva drogas (NDA/NDS) / Aplicación de abreviatura de nueva droga (ANDA/y)
    • Solicitud de licencia de Biologics (BLA)
    • (NADA) Aplicación de nuevos farmacos para animales / Aplicacion de abreviatura de nueva droga (ANDA/y) y Solicitud de licencia de dispositivos médicos.
    • Solicitud de aprobación pre-mercado (PMA)
    • Notificación pre-mercado (510)
    • Nueva presentación de drogas (NDS) / Abreviatura de la nueva presentación de drogas (ANDS)
    • Aplicación de DIN (DINA, DINB, DIND, DINF)
    • Aplicaciones de ensayo clínicos (CTA) y modificaciones (CTA-A)
    • Solicitud de licencia de dispositivo médico.
  • Preparación de CMC
  • Renovación e inscripción de establecimiento
  • Preparar y presentar informes posteriores a la aprobación:
    • Gerencia de inspeccion regulatoria.
    • Inteligencia regulatoria.
    • Cumplimiento posterior a la comercialización.
    • Gestión de farmacovigilancia.
    • Suplemento a la presentación de una nueva droga (SNDS).
    • Suplemento a la presentación abreviada de una nueva drogas (SANDS) / Cambio notificable / Notificación anual.
    • Informe periódicos de actualización de seguridad.
    • Informe obligatorio de problemas, informe de reacciones adversas
    • Enmiendas médica licencia de dispositivo / Formas Fax-Back
    • Informes anuales de producto biológico (YBPR)
  • Revisión de etiquetas y materiales de promoción
  • Revisión de ingredientes de drogas
  • Preparación de archivos maestros (DMF, SMF, MFA y VMF)
  • Presentación electrónica de la FDA
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