Toxicología

Nuestros expertos garantizan la seguridad de los clientes, protegiéndolos de los peligros farmacéuticos.
Ver todos los Servicios > Toxicología

En PharmEng Technology, entendemos la importancia de evaluar la toxicidad de los productos biofarmacéuticos, las proteínas terapéuticas, los productos químicos, los ingredientes farmacéuticos activos y los componentes.

Ofrecemos servicios de toxicología que incluye lo siguiente:

  • Determinar el potencial de efectos sobre la salud, los límites de limpieza farmacéuticas, asistencia en litigios por lesiones personales, asistencia de compensación al trabajador, seguridad del producto basada en la información proporcionada por el cliente.
  • Exposición diaria aceptable (ADE, por sus siglas en inglés): límites \»seguros\» para propósitos de contaminación cruzada del producto (operaciones de fabricación multiuso) bajo el Modelo ISPE RiskMaPP (ug de API / día).
  • Exposición diaria permitida (PDE): límites \»seguros\» para fines de contaminación cruzada del producto (operaciones de fabricación de usos múltiples) según la Guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (ug de API / día).
  • Límites de exposición laboral (OEL, ug of API / m3): establecidos para fines de seguridad del trabajador y restringen la cantidad y la duración del tiempo que un trabajador está expuesto a concentraciones en el aire de agentes biológicos o químicos peligrosos.
Toxicología

Evaluaciones toxicológicas:

  • Identificación de peligros.
  • Efectos críticos.
  • Determinación del nivel de efecto adverso no observado (NOAEL).
  • Factores de incertidumbre.
  • Factor de modificación.
  • Ajuste(s) farmacocinético(s).

Además, PharmEng Technology proporcionará capacitación de seguridad para empleados una vez que se complete el proyecto. Esto incluye:

  • Discutir el equipo de protección personal adecuado (PPE).
  • Mecanismo de acción farmacológico.
  • Órgano blanco / toxicidad sistémica.
  • Repasar signos y síntomas de posible exposición.
  • Resumen de los efectos adversos.
  • Existencia de metabolitos tóxicos.
  • Evaluación de rutas de exposición.
  • Literatura citada.
  • Resumen de toxicidad.